方面临收到美国食药监局（FDA） 483表格做出回应，公司称，此次FDA查看触及公司区域一处制剂出产场所。公司针对查看提出的缺点，现已递交了整改答复和完结状况盯梢陈述，一起与FDA坚持活跃交流。现在公司出口美国的制剂未受到影响。

　　此外，表明，依据FDA法规，对药品出产场所依照注册地址别离办理。本次查看触及的地址为黄河路的场所，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合请求所触及的出产场所不同。本次查看结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有相关。

　　现在，从FDA网站上能够查询到这封483表格，信息数据显现，此次483主要是技术细节缝隙：无菌保证细节办理及清洁验证评价细节不充分；文件办理软件存在缝隙，对抛弃记载文件毁掉办理不充分；出产单个辅佐设备计算机体系不符合21CFR Part11的要求；仓储空调毛病保护缺乏；成心延迟查看，但并不存在数据实在性问题，也没影响到药品质量安全。

　　483表格是FDA查看常见的文件，也被称为“现场调查陈述” （inspectional observation），483 表格可能与公司的设备、设备、流程、操控、产品、职工实践或记载有关。在收到 483 表后，公司有 15 天的时刻做出回应。FDA鼓舞公司以书面形式回应483 表，列举出相对应的纠正办法方案，然后敏捷施行这些纠正办法方案。483 表格并不是对违背相关规定的行为的终究解说，但它代表着公司亟待重视和处理的问题。