国内医药一哥恒瑞医药近日收到美国FDA关于药物质量安全的483表格，指出连云港工厂存在多项问题。

　　02然而，恒瑞医药表示已递交整改答复和完成情况跟踪报告，与FDA保持积极沟通，目前公司出口美国的制剂未受影响。

　　03此次FDA检查发现的问题主要涉及技术细节漏洞，与药品安全无关，恒瑞医药否认问题与PD-1组合疗法在美国申报上市有关。

　　04另一方面，由于地理政治学焦灼的事态和降低中国供应链风险的需求，全球制药公司正转向印度制造商，中国药企出海面临严峻挑战。

　　近日，恒瑞医药收到了美国FDA涉及药物质量安全的483表格，指出恒瑞连云港工厂存在多项问题。

　　483表格，也被称为“现场观察报告”，是FDA对生产FDA监管产品的制药公司做检查，过程中发现任何潜在违反相关规定的行为，就记载到483表格。收到表格不意味着最终认定违规，并且，

　　目前恒瑞医药已作出回应，称已递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通

　　在国内，恒瑞医药一直是药物质量的标杆企业，此前在FDA的检查中，恒瑞医药也并未出现过类似问题。

　　今年1月，FDA对恒瑞位于江苏连云港市的工厂进行了检查，6月4日公布了结果。

　　具体而言，FDA提出恒瑞存在8处问题，比如无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；仓储空调故障维护不足等问题。

　　FDA列举出了一些恒瑞不合规的细节，比如FDA工作人员被拖延时间。当FDA一行人到达垃圾箱时，看到一名恒瑞员工 “快速将文件放入垃圾箱”，其中一人手中似乎拿着撕碎的文件。

　　。在FDA的实地考察过程中，调查人员注意到，在存放已放行注射剂成品药托盘的仓库地板上有一大滩水，而且在一个空气冷凝器下方和周围的地板上有 “类似黑色霉菌的生长”。

　　，对FDA提出问题做出相对应纠正措施计划，然后迅速纠正错误。之前，君实生物和百济神州也遭遇过FDA生产和临床现场检查的警告。2022年，君实生物特瑞普利单抗出海时获得了完整回复信（CRL），被FDA要求做质量流程变更。

　　值得一提的是，在恒瑞483表格公布前不久，其“双艾”组合PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的联用遭到了FDA的拒绝。

　　FDA并没有对药物的临床数据提出异议，而是提出一系列与生产和临床试验环境有关的意见。

　　恒瑞医药否认了这个猜测，称：根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。

　　据悉，针对检查提出的缺陷，恒瑞已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，目前出口美国的制剂未受到影响。

　　恒瑞虽然被称为中国医药“一哥”，但很大一部分收入来自于仿制药。中国向美国出口仿制药，必须拿到FDA的ADNA批准文件。截至目前，恒瑞至少拿到了20个ANDA批文，

　　过去，FDA并未向恒瑞医药出具过483文件。公司2023年报中曾提及，公司顺利通过国内药品监管部门以及美国FDA等国际官方药品监管部门对各分子公司做的各类官方检查共计42次。

　　近二十年来，得益于低廉的成本效益和快速生产能力，中国一直是制药研究和制造服务的首选中心。然而，最近的地理政治学焦灼的事态和“降低中国供应链风险”的呼声，促使西方制药商探索其他选择。

　　除了印度，其他几个国家也在试图抢夺中国供应链。6月6日，韩联社消息称，韩国总统办公室宣布，由韩国、美国、日本、印度和欧盟组成的“生物制药联盟”在美国圣地亚哥正式成立。就各国生物医药的政策、法规和研发支持政策等加强沟通与协调，进而构建药品供应链网络。

　　这几个国家自建群聊，想要建立一个新的生态，抢夺中国供应链的野心昭然若揭。